海南省药品监督管理局近日出台进一步加强药品网络销售监督管理工作的若干措施，要求药品网络零售企业刚性落实处方审核与“先方后药”销售流程，实施处方药网络销售实名制购买管理，并明确药品网络直播营销行为合规边界。

若干措施明确，在海南省辖区内提供药品网络交易第三方平台服务的经营者，必须依法向海南省药监局备案。平台应当建立严格的入驻审查制度，确保平台内药品经营者进行资质信息动态公示，并健全药品质量安全管理机构与人员配备。

处方药销售主页面、产品详情页不得直接展示处方药包装、标签、说明书等实物图片。处方药信息展示必须包含明确的“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险提示语。药品网络零售企业必须严格落实“先方后药”管理规定，严禁“无方售药”“先药后方”或“伪造处方”等违法违规行为。

针对网络直播营销、社交电商等重点领域，若干措施明确，严厉打击非药品经营企业在直播中以任何形式违规推介药品、违规宣称药效的行为，严禁药品经营企业在直播中以任何形式直接展示处方药实物或变相引导消费者购买处方药；严厉打击未取得药品经营资质的个人或企业通过社交软件违规销售药品、非法渠道购进药品并通过社交电商分销等行为；严厉打击网络销售药品虚假宣传及违法广告。

海南省药品监督管理局将建立线上监测与线下处置联动闭环机制，深入打击违法违规网络销售药品行为，实施网络销售领域严重违法失信联合惩戒，并强化跨部门协同监管与行刑衔接工作合力，构建协同共治格局。

日前，海南省药品监督管理局出台工作方案，聚焦生物医药产业重点区域、重点平台、重点项目、重点产品，构建全链条闭环监管服务保障体系，进一步打通创新药械研发、注册、生产、上市全生命周期堵点。

该方案提出，支持海口国家高新区主攻新药创制与规模化制造，支持乐城先行区主攻国际创新药械与真实世界研究，支持崖州湾科技城高新区主攻深海与南药特色生物医药，支持洋浦经济开发区主攻绿色原料药与医药制造出海，打造重点区域核心承载区，实现差异化发展、全链条协同。

为畅通重点平台成果转化链，该方案提出构建全链条创新支撑体系，覆盖药物靶点发现、临床前研究评价、中试工艺开发、临床试验服务、规模化生产配套等关键环节；打造国际化创新转化枢纽，打通“国际引进—特许使用—真实世界研究—国内注册申报”全流程服务链条；聚焦海洋药物、南药黎药开发、脑机接口、数字疗法等特色领域，构建专业服务平台；推动重点平台面向全省企业开放共享，鼓励平台与园区、企业、高校及科研院所共建共管。

为跑出重点项目投产加速度，该方案提出重点支持创新药、合成生物学、高端医疗器械、核医药、现代中药等领域重大项目，实行“一项目一专班”，深化“研审联动”与“检审同步”，鼓励运用真实世界数据、境外临床数据支持注册审评，对符合要求的重点创新药械开通绿色通道、容缺受理、优先办理，并强化“乐城研用+海南生产”联动。

聚焦新型疫苗、抗体药物、细胞和基因治疗产品、合成生物学、海洋生物制品、航天医学等前沿领域，该方案提出对重大创新、首仿等品种实行专人负责、提前介入、全程服务，加快释放重点产品创新源动力。其中，对前沿创新药械探索建立“沙盒监管”机制，加强海洋及南药黎药的资源挖掘与标准转化，为临床急需特许药械打造“乐城极速通道”，鼓励高端医疗器械与生物制造的跨代突破。

（记者 李梦瑶）