截至目前，海南已有580个特许药械品种实现“国内首用”，惠及患者近30万人次；海南10家企业出口药品到65个国家和地区，更多“海南造”走向世界舞台。这是海南日报全媒体记者6月30日从全面深化药品监管改革促进医药产业高质量发展专场新闻发布会上获悉的。

去年４月，《海南省全面深化药品医疗器械化妆品监管改革促进医药产业高质量发展实施方案》正式落地。一年多来，海南省药监局联合工信、卫健、医保等部门协同发力，实现更多“首创性、集成式”改革试点落地，全力打造全国药械化改革创新和对外开放的“示范区”——

跑出药械上市“加速度”。海南省药监局成为全国首批同时取得境内药品补充申请和境外生产化学药品补充申请审评审批程序改革试点资格的省级药监局，首创“服务前置、容缺受理、限时办结”闭环，为12个品种提供“一对一”前置辅导，试点“首单”审评时限由200天压缩至60天落地，企业时间和资金成本大幅降低。

打造真研应用“海南标杆”。制定实施真实世界数据应用三年行动计划，畅通“部—省—区”三方协同沟通机制，27个品种通过真实世界证据加速上市，为国际创新药械加快进入中国市场提供清晰的“海南路径”。打通“乐城特许使用—真实世界研究—国内注册—本地生产”全链条，3个品种实现落地生产，让更多国际创新药械“从乐城走进来、从海南走出去”。

优化特许药械申报机制。出台特许药械预审服务实施办法，成立审评乐城分中心，建立并动态完善“特许药械申报预审查库”，变“企业被动跑”为“部门主动审”，审批效率提升30%。进一步夯实乐城作为全球创新药械汇聚展示地、引进使用地、创新研发地和数据汇集地的核心地位。

推动自贸港核心政策落地。用足用好“零关税”政策，联合出台“零关税”进口药械产品资质申报指南，推动政策效应从“能享可享”向“快享易享”升级，批准进口申报91个品种，减免税款超7400万元。全国首创实施离岛免税化妆品电子标签试点，覆盖90%以上免税主体和一半品牌。

与此同时，海南聚焦生物医药产业发展，制定针对“重点区域、重点平台、重点项目、重点产品”的全链条闭环监管服务保障方案，创新出台针对脑机接口、南药黎药等的专项支持措施，推动全省首个以进口分包装模式实现地产化的1类创新药上市，1个植入式脑机接口系统入选国家药监局审评前置试点，2个古代经典名方获批上市，“新赛道”上跑出“新速度”。

这一过程中，海南持续深化“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”服务机制，全面建立重点园区、重点项目“服务联络员”制度，将监管服务触角延伸至生物医药产业研发最前端。目前，海南已有34个国家药监局审批的三类器械获批上市；2个项目入选国家人工智能器械创新试点；共计7个产品列入国家药监局重点产品审评前置服务清单；14款数字疗法产品获批上市，持续领跑全国。连续2个化妆品新原料通过国家药监局备案，实现“零的突破”，打造“南药+特色化妆品”产业IP。

此外，海南“药械产品注册及生产许可一件事”全面上线运行，18个高频事项梳理组合为14种联办情形，审批环节压减50%；优化药械分级分类审评原则与流程，审评时效提升20%；深化进口药品通关便利化，办理进口业务1499笔，月业务量、货值分别增长61%、34%；全国率先推进零售药店双语标识服务试点，覆盖全部市县和80%以上5A重点景区。

（记者 李梦瑶）